Paszport techniczny sprzętu medycznego 2026. Czego nikt ci nie powiedział o art. 90

Pierwsze co usłyszał stomatolog z którym rozmawiałem w styczniu: „poproszę paszport autoklawu".

Środa, po obiedzie. Inspektor URPL bez zapowiedzi. Stomatolog ma trzy autoklawy. Po trzech minutach grzebania w szufladzie wyciąga jeden segregator - paszport jest, ale ostatni wpis sprzed dwóch lat. Dwa pozostałe? Gdzieś leżą u serwisanta.

Decyzja: 12 000 zł kary, zakaz używania jednego urządzenia do czasu uzupełnienia dokumentacji, kontrola pokontrolna za 60 dni.

To nie jest przypadek z gatunku „pech". To jest standardowy scenariusz, który URPL odhacza codziennie w setkach miejsc w Polsce. Tylko że nikt o tym nie pisze, bo brzmi nudno.

Ja widzę te braki od podszewki - kiedy nowy gabinet stomatologiczny podłącza się do MedEQ, w 9 na 10 przypadków paszporty są niekompletne. Czasem nie ma ich w ogóle. Czasem są, ale brakuje wpisów z ostatnich 18 miesięcy. Czasem są tylko dla tych „ważnych" urządzeń (RTG, autoklaw), a kompresor, lampa polimeryzacyjna, mikrosilnik - puste pole.

W tym tekście wyjaśnię dokładnie co musi być w paszporcie, ile to realnie kosztuje gdy się posypie i jak prowadzić paszporty w 2026, żeby nie spędzać na tym wieczorów.

O co właściwie chodzi w tym paszporcie

Paszport techniczny to dokumentacja eksploatacji konkretnego egzemplarza urządzenia. Każdy egzemplarz - swój paszport. Nie marka, nie model. Ten konkretny autoklaw z numerem MX-2487-A, który stoi w twojej sterylizatorni.

Wymóg wynika z art. 90 ustawy z 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974). Ustawodawca napisał to dość zwięźle:

Świadczeniodawca oraz inny podmiot wykonujący działalność leczniczą jest obowiązany do posiadania dokumentacji wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu (...).

Brzmi niewinnie. W praktyce: musisz mieć chronologiczny dziennik życia każdego urządzenia od dnia kiedy je rozpakowałeś, aż 5 lat po tym jak je wyrzucisz. Z imionami serwisantów, datami, numerami uprawnień, opisami czynności.

Czy to mój problem?

W zasadzie zawsze, jeśli prowadzisz działalność leczniczą i masz w gabinecie cokolwiek z oznaczeniem CE czteroznakowym (typu CE 1639). Ale zamiast streszczać ustawę, daj sam sobie odpowiedzieć:

Wszystko co zaznaczyłeś = paszport. Tak, kompresor medyczny też. Tak, lampa polimeryzacyjna też. Tak, nawet ten skaler za 2 tysie. Ustawa nie filtruje po cenie.

Co musi być w środku - pięć rubryk

Ustawa wymienia pięć kategorii rzeczy do wpisywania. Pokazuję każdą po kolei, krótko, bez prawniczego żargonu.

1. Kim jest to urządzenie

Standardowa metryczka: nazwa, producent, model, numer seryjny (kluczowe - paszport jest dla TEGO egzemplarza), rok produkcji, data zakupu, klasa wyrobu (I, IIa, IIb, III), numer CE jednostki notyfikowanej, miejsce w gabinecie.

Pomocna jest fotka tabliczki znamionowej - większość gabinetów o niej zapomina, a inspektor lubi szybko zweryfikować.

2. Co kto z nim robił - przeglądy

Każdy przegląd (zwykle co 12 miesięcy, niektóre autoklawy co 6) musi mieć:

• datę
• imię, nazwisko serwisanta + numer uprawnień
• nazwę firmy + NIP
• co konkretnie zrobił
• czy wymieniał części
• werdykt (sprawny / wymaga naprawy / niesprawny)
• termin następnego przeglądu
• skan protokołu serwisowego

To ten skan protokołu jest najczęściej problemem. Serwisant przysyła PDF, ktoś go zapisuje na pulpicie, ktoś przekleja na pendrive, pendrive ginie. Klasyk.

3. Awarie i naprawy

Każda usterka - planowa czy awaryjna:

• data zgłoszenia awarii
• data naprawy
• opis usterki
• co zostało naprawione + jakie części
• koszt
• kto wykonał
• jak długo urządzenie było wyłączone

4. Kalibracje i kontrole bezpieczeństwa

Tutaj wpadają dwie sprawy: kalibracje (RTG co rok przez akredytowane laboratorium DKD/PCA, lampy polimeryzacyjne test natężenia, wagi, dozowniki) i kontrole bezpieczeństwa elektrycznego (KBE) - badanie raz w roku.

Świadectwo wzorcowania DKD wygląda nudno, ale bez niego nie wykonasz legalnie zdjęcia rentgenowskiego. Brak ważnej kalibracji = zakaz używania, bez taryfy ulgowej.

5. Aktualizacje oprogramowania

I tutaj 80% gabinetów wpada. Ustawa expressis verbis wymienia „aktualizacje oprogramowania". Nikt na to nie zwraca uwagi. Pantomograf zaktualizował się sam o 3 nad ranem - musisz to wpisać do paszportu. Wersja przed, wersja po, kto wykonał (najczęściej „automatyczna aktualizacja producenta"), data.

Brzmi absurdalnie, ale tak jest napisane. URPL czasem o to pyta, czasem nie - ale gdy zapyta, brak wpisów to argument, że paszport nie jest prowadzony.

Kto za to odpowiada

Krótka odpowiedź z ustawy: kierownik podmiotu leczniczego. W praktyce - właściciel gabinetu albo osoba przez niego wyznaczona pisemnie.

W gabinetach, które widziałem, paszporty prowadzi:

• asystentka albo sterylizatorka (autoklawy, zgrzewarki, sterylizatory - z dokumentacją cykli sterylizacji)
• higienistka (unity, lampy, mikrosilniki)
• technik RTG (aparaty rentgenowskie)
• właściciel (bo wszyscy zapomnieli)

Najlepsze co możesz zrobić w 5 minut: napisać jednozdaniowy aneks do umowy o pracę albo procedurę wewnętrzną, gdzie konkretna osoba ma przypisaną odpowiedzialność. Wtedy podczas kontroli URPL nie trzeba szukać kto wpisuje czy nie - jest na papierze.

W gabinecie podologicznym ten sam obowiązek dotyczy frezarki z odciągiem i autoklawu - zakres kontroli rozpisałem tutaj: Kontrola sanepidu w gabinecie podologicznym.

Ile to faktycznie kosztuje, jak się posypie

To nie są pogróżki z ulotki. URPL faktycznie wystawia decyzje, faktycznie pobiera kary, faktycznie publikuje je w Biuletynie Informacji Publicznej.

Trzy przypadki z 2024, wszystkie z publicznie dostępnych decyzji URPL:

Klinika stomatologiczna we Wrocławiu - brak paszportów dla czterech unitów i jednego autoklawu. Kara 12 000 zł, 30 dni na uzupełnienie, kontrola pokontrolna.

Prywatna przychodnia w Poznaniu - paszporty były, ale przez trzy lata nikt nie wpisywał aktualizacji oprogramowania pantomografu. URPL uznał, że paszport jest „niekompletny w zakresie art. 90 ust. 1". Kara 4 500 zł, zalecenie pokontrolne.

Gabinet rentgenologiczny w Krakowie - aparat RTG bez ważnej kalibracji DKD od 14 miesięcy. Kara 23 000 zł + zakaz wykonywania zdjęć do czasu kalibracji. Klinika stała przez sześć tygodni.

Trzy sposoby na prowadzenie paszportów w 2026

Każdy ma plusy i minusy. Ja mam swoje zdanie, ale rozpisałem uczciwie.

Segregator A4

Plus: zerowy koszt początkowy. Każdy serwisant umie wkleić protokół do koszulki.

Minus: na trzecim urządzeniu zaczynasz mieć bałagan. Po roku nie pamiętasz kiedy był przegląd kompresora. Po dwóch latach skany blakną. W trakcie kontroli inspektor pyta o konkretne urządzenie - szukasz 15 minut.

Werdykt: dobry dla mikropraktyki z jednym autoklawem i jednym unitem. Powyżej tego - dramat.

Excel + folder PDF na dysku

Plus: tanio. Wszystko w jednym miejscu (teoretycznie).

Minus: Excel nie przypomina o przeglądach. Foldery PDF mnożą się i zaczynają wyglądać jak twoje pobrane. Skopiowanie wzoru paszportu z internetu nie zawsze trzyma się 5 sekcji z art. 90 - jest spora szansa, że twój wzór jest niekompletny.

Werdykt: tymczasowe rozwiązanie. Większość gabinetów wytrzymuje rok, potem migruje, bo zapominają o jakimś przeglądzie i robi się nerwowo.

System cyfrowy

Trzecia droga to dedykowany moduł cyfrowego paszportu technicznego sprzętu: każde urządzenie jako osobna karta z historią, terminami przeglądów i QR-kodem zamiast segregatora.

Plus:

• każde urządzenie = osobna karta z paszportem, automatyczny PDF do druku
• przypomnienia 30/14/7 dni przed przeglądem (mail + aplikacja)
• QR-kod na urządzeniu - skanujesz telefonem, widzisz historię
• skany serwisantów wgrywasz prosto z telefonu, AI rozpoznaje datę i czynności (OCR)
• udostępniasz paszport serwisantowi przez link, bez zakładania konta

Minus: koszt abonamentu (typowo 100-300 zł miesięcznie za pakiet z paszportami).

Werdykt: dla gabinetu z więcej niż 5 urządzeniami zwraca się w pierwszej uniknietej karze. Plus - już nigdy nie szukasz protokołu serwisowego po nocy.

FAQ - pytania, które najczęściej słyszę na demo

Co zrobić w ten weekend

Jeśli czytasz to i wiesz, że masz w gabinecie sprzęt bez paszportu - nie panikuj, ale nie odkładaj.

Plan na trzy dni:

1. Sobota rano - lista wszystkich wyrobów medycznych w gabinecie. Autoklaw, RTG, unity, lampy, kompresor, USG, EKG, lasery, wszystko. Zdjęcia tabliczek znamionowych. To kawa + 2 godziny chodzenia po gabinecie.

2. Sobota po obiedzie - dla każdego urządzenia sprawdź czy masz: dokument zakupu, deklarację CE, ostatni protokół serwisowy. Brakujące rzeczy wypisz - większość pozyskasz w poniedziałek od serwisanta lub producenta jednym mailem.

3. Niedziela - załóż paszporty (cyfrowe albo papierowe). Wpisz wszystko co masz. Ustaw przypomnienia o nadchodzących przeglądach. Wyznacz osobę odpowiedzialną.

W poniedziałek napisz dwa maile do serwisantów po brakujące protokoły, w środę wszystko domknięte. Średni gabinet z 10 urządzeniami uporządkuje to w jeden weekend. Niewygodnie, ale tańsze niż 12 tysięcy kary.

Źródła do dalszej lektury:

• Ustawa z 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974) - art. 84, 88, 90
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR)
• Wytyczne URPL dla użytkowników wyrobów medycznych, 2024